检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量，标准范围为标示量的95.0%~105.0%2.纯度分析：通过反相色谱法检测有关物质总量≤2.0%，单杂≤0.5%3.pH值测定：符合注射剂要求范围4.5~6.54.无菌检查：依据薄膜过滤法培养14天不得检出微生物5.细菌内毒素：凝胶法测定限值＜50EU/mg6.渗透压摩尔浓度：冰点下降法测定范围280~320mOsmol/kg
检测范围
1.原料药：合成鲑降钙素原液及冻干粉末2.中间体：纯化过程中的半成品溶液3.成品制剂：不同规格的注射用冻干粉针剂4.包装材料：西林瓶/胶塞的浸出物测试5.稳定性样品：长期/加速试验各时间点的留样产品
检测方法
1.USP43-NF38通则<85>生物检定法测定生物效价2.ChP2020二部附录ⅣA高效液相色谱法3.ISO17025:2017实验室管理体系要求4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备5.EP10.0专论01/2008:0933鲑降钙素鉴别试验6.GB/T14233.1-2008医用输液器具检验方法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器用于含量与有关物质分析2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长扫描验证辅料兼容性3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：三复合电极进行精确pH测量4.SartoriusMicrosartATMP无菌检查系统：集菌培养一体化工作站5.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS细菌内毒素测定仪：动态显色法定量分析6.KnauerK-7400S冰点渗透压仪：符合USP<785>标准要求7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度精度0.5℃8.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：肽类物质分离效能验证9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：辅料粒径分布控制10.MettlerToledoXP26微量天平：称量精度0.001mg
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
